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細菌內毒素工作標準品(CSE):特性、應用與使用指南

發布時間: 2024-06-21  點擊次數: 642次

(一)細菌內毒素工作標準品(CSE)概述

定義:細菌內毒素工作標準品(CSE是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細菌內毒素,與美國藥典和歐洲藥典參考標準內毒素(RSE)使用的菌株相同。

用途:細菌內毒素工作標準品(CSE廣泛用于各類細菌內毒素檢測實驗,包括鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗及設置陽性對照等。

細菌內毒素工作標準品.png

(二)產品優勢

經濟性:CSERSE的經濟替代方案,適用于各類細菌內毒素檢測實驗。

去熱原研究:CSE對去熱原研究特別有用,可用于評估產品的熱原性和安全性。

批次特異性:每個CSE裂解物批次都配備有特定于該批次組合的效力分析證書(COA),確保準確性和可靠性。

可重構性:CSE可以重構以達到特定的內毒素濃度,滿足不同的實驗需求。

(三)產品特點及保存條件

穩定性:CSE是一種穩定的內毒素制劑,可用于所有鱟試劑檢測細菌內毒素的實驗。

定量分析報告:美國ACC公司的CSE提供定量法COA報告,使用RSE標定CSE所生成的定量分析報告,單位為國際標準單位EUIU,可直接用于FDA認證申報。

高內毒素總量:如復溶后的0.5ugCSE產品(貨號:E0005)含量范圍可達到5000EU-10000EU,常用濃度為1000EU/mL

(四)保存條件:

復溶后的細菌內毒素工作標準品E0005儲存于2-8°C,可保存4周。

E01252-8°C下可保存3個月。

EC0102-8°C下可保存7天。

所有三種CSE產品均不能冷凍保存。

(五)注意事項

嚴格按照產品說明書操作,避免污染和誤操作。

儲存于適當的溫度條件下,避免冷凍。

使用前檢查產品包裝和COA報告,確保產品質量。

如有任何疑問或問題,及時咨詢供應商或專業技術支持人員。

通過使用細菌內毒素工作標準品(CSE),實驗室可以更準確地檢測藥物和生物制品中的細菌內毒素,確保產品的安全性和有效性。

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