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內毒素指示劑的實驗步驟是怎樣的?

發(fā)布時間: 2022-12-08  點擊次數(shù): 2385次
  內毒素指示劑用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設備GMP驗證及醫(yī)療器械內毒素挑戰(zhàn)實驗。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設備中或加入待無內毒素的物品,證明該無內毒素工藝能使內毒素效價至少下降3個對數(shù)單位。
  
  工藝不含賦形劑,高溫不炭化,不會影響實驗結果。效價穩(wěn)定準確,適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設備中或加入待除熱原的物品。規(guī)格品種多樣化,安瓿西林瓶內毒素效價可高達數(shù)十萬EU/瓶。
  
 

內毒素指示劑

 
 

  內毒素指示劑實驗步驟:
  
  1、試驗在滿負荷裝載條件下進行,在烘箱的各冷點位置分別放置1-2支ECV,運行實際的干熱除熱原程序。
  
  2、將上述烘烤過的ECV用細菌內毒素檢查用水溶解。
  
  3、將該溶液稀釋n倍
  
  n=P/(Rs·λ)
  
  注:P為ECV標示值,Rs為評價標準規(guī)定的內毒素效價下降倍數(shù),λ為鱟試劑標示靈敏度。
  
  4、若用凝膠半定量試驗的方法確定其效價,則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
  
  5、用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑(或用定量法鱟試劑)來確定步驟3或4溶液的內毒素濃度,計算出烘烤過的ECV的效價。
  
  6、內毒素指示劑效價下降倍數(shù)R=未烘烤ECV的效價平均值/烘烤過ECV的效價平均值。
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