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內毒素指示劑是醫藥和生物制品行業的一個重要問題

發布時間: 2021-12-14  點擊次數: 2525次
  內毒素指示劑用于藥品生產企業干熱滅菌設備GMP驗證及應用醫療器械內毒素激發試驗,使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設備或添加物品,無內毒素。證明無內毒素工藝可以使內毒素滴度降低至少3個對數單位。可驗證干熱烘箱對內毒素的滅活效果可達100萬次(lgrd≥6)。中國藥典要求lgrd≥3,美國藥典要求lgrd≥3。
  1、*工藝,無輔料,高溫不碳化,不影響實驗結果。
  2、滴度穩定準確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。
  3、使用簡單方便。可直接置于干熱滅菌設備中,也可添加物品去熱原。
  4、多種規格品種,安瓿瓶可供選擇,內毒素滴度可高達數十萬歐/瓶。
 

內毒素指示劑

 

  內毒素指示劑是醫藥和生物制品行業的一個重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中,并通過內毒素減少對數來判斷其有效性。美國藥典和歐洲藥典分別通過降低3和4對數(3log和4log)有效,并為其驗證制定了規范性指南。
  美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統的指標。它是純大腸桿菌提取物,不同于內毒素標準。它不添加任何形式的填充劑,如穩定劑或賦形劑,因此不會影響干熱后內毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后(預留一瓶作為對照),降低污染風險,封口后達到室溫即可開始檢測。將1ml內毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中,再次密封并渦旋振動60秒。得到的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證。
  DCV驗證的內毒素指示劑的方法已經通過了FDA認證,相應的驗證方法可以在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)中找到。根據干熱后內毒素的含量,與對照指標中的內毒素含量比較,求出差異的對數數量級。
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